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广东省药品交易中心关于《头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件》(采购文件编号:GDYJYPDL202101)的补充公告
标签:药品交易 发布时间:2021年03月29日

各相关申报企业:

根据海南省补充报量等情况,现对2021年3月27日发布的《头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件》(采购文件编号:GDYJYPDL202101,以下简称《采购文件》)有关事项补充公告如下:

一、《采购文件》第一部分采购邀请第五条采购产品清单第(一)项医疗机构的报量第一款补充:“海南省填报头孢氨苄口服常释剂型、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片、缓释控释剂型的首年预采购量”。

二、按照国家药品集中采购统一合并归类剂型的要求,本次头孢氨苄联盟地区集团带量采购的剂型按照《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》附件1凡例第三条名称与剂型所列的“合并归类的剂型”执行,口服常释剂型中包含的具体剂型不予区分。《采购文件》相关内容明确如下:

(一)《采购文件》第一部分采购邀请第四条申报资格第(二)项申报品种资格第2点明确为:“2.属本次头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购范围且获得国内有效注册批件,但尚未通过一致性评价的上市药品。根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)要求,头孢氨苄口服常释剂型通过一致性评价的仿制药数量超过3个,未通过一致性评价的头孢氨苄口服常释剂型不符合申报资格。”

(二)《采购文件》第一部分采购邀请第五条采购产品清单第二款明确为:“每类采购清单分为A、B采购单:A采购单是指通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂;B采购单是指未通过一致性评价的仿制药(不包含口服常释剂型)。”

(三)《采购文件》第一部分采购邀请第五条采购产品清单第(二)项采购单的形成第2点明确为:“2.1类B采购单产品:符合未通过一致性评价的头孢氨苄口服液体剂、颗粒剂、泡腾片产品列入1类B采购单。”

(四)《采购文件》第二部分申报企业须知第五条拟中选产品确定第(一)项1类A采购单/1类B采购单/2类B采购单拟中选企业确定规则中附表明确为:

(五)《采购文件》第二部分申报企业须知第五条拟中选产品确定第(二)项1类A采购单/1类B采购单/2类B采购单拟中选价格的确定规则第2点明确为:“2.1类B采购单中头孢氨苄颗粒剂/泡腾片/干混悬剂拟中选价格不高于1类A采购单对应剂型拟中选价格。”

(六)《采购文件》第二部分申报企业须知第五条拟中选产品确定第(二)项1类A采购单/1类B采购单/2类B采购单拟中选价格的确定规则第3点明确为:“3.若1类A采购单中头孢氨苄口服常释剂型无拟中选价格的,则1类A采购单中头孢氨苄颗粒剂拟中选价格不高于第1点口服常释剂型0.25g每片0.1588元的1.2倍;1类B采购单中头孢氨苄颗粒剂/泡腾片/干混悬剂拟中选价格不高于第1点口服常释剂型0.25g每片0.1588元的1.2/1.3/1.32倍。”

(七)《采购文件》第二部分申报企业须知第七条其他第(二)项第1点明确为:“1.根据国办发〔2021〕2号要求,头孢氨苄口服常释剂型通过一致性评价的仿制药数量超过3个,未通过一致性评价的头孢氨苄口服常释剂型不予挂网采购。”

(八)《采购文件》第二部分申报企业须知第七条其他第(二)项第2点明确为:“2.报名参加本次头孢氨苄口服常释剂型(除未通过一致性评价的口服常释剂型外)、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片、缓释控释剂型联盟地区集团带量采购的非中选产品可挂网交易,其挂网价格取本企业主规格的申报价格、全国最低中标(挂网)价格之间的低值;同生产企业同通用名不同剂型规格的价格按就低原则,具体由省平台按药品差比价规则计算,企业自愿接受的,予以挂网采购。”

(九)《采购文件》附表2中未通过一致性评价头孢氨苄口服常释剂型的首年预采购量汇总归入附表1中已通过一致性评价头孢氨苄口服常释剂型的首年预采购量汇总。头孢氨苄口服常释剂型的首年预采购量详见附件。

凡《采购文件》与本公告规定不一致的,按本公告规定执行。

特此补充公告。

附件:头孢氨苄各类各采购单报量明细表(联盟地区)

广东省药品交易中心

2021年3月29日

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