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郑永齐:中药国际化新思路

发布时间:2013-6-22   来源:

    2012年10月24日,由广西省自治区外国专家局主办的新药创制战略与中药国际化高层研讨会在南宁召开。在会上,国际顶级药理学领军人物,美国耶鲁大学冠名教授,台湾中研院院士郑永齐作了精彩演讲。以下内容是根据郑永齐教授关于《新药创制战略与中药国际化探讨》的演讲整理而成。
 
    药就是药,没有国家的,也没有民族的,它是科学,没有国籍之分,但都有基本性质必须克服,这一点很关键。中药不可能取代西药,西药也不一定能够做到中药能做的事情,将来应当是各取精华,发展新的医学。
 
    笔者认为,中药国际化其实有两条路可以走。一是按照西药研发模式,从植物中提取单体物质;二是在宏观视角下遵照传统中医学理论进行研发。
 
    就现状来看,中药要实现国际化,必须要能够被全世界的管理机构接受。中药已经应用多年,但是在进入国际市场时只能当成植物提取物,用这种方式走出去,国际上根本就不承认。因此,关键的是要让全世界承认中药是一种真正的药物。
 
    从现状来看,仅仅依靠产业化或者工业化实现中药走出国门、走向世界,非常艰难。所以说,起点要高,在产学并重的同时形成规模,否则永远都走不出去。客观地讲,目前中国的中药产业及学术都做得不错,但仍然需要改变组织构架,其核心就是建立品牌,比如云南,云药品牌就做得很好。
 
    在过去的几年,全世界医药其实已经发生了巨大的变化。以往的医学重心是疾病治疗,但现在即使没病,也需要进行预防治疗。换句话来说,目前主流已经由治疗药物转向预防药物的使用。这原本是中医药的优势所在,但目前西方却在这方面走得很好。不过,从世界范围来看,在预防、改变生活品质上,其实存在一个相当空白的区间,科研力量也比较落伍。
 
    中药多年实践和应用已经证明了对疾病预防和治疗的效果,但如果能够制造出来并能够拥有大量的医学证据支撑,那么最终体现出来的产品价值将完全不一样。而现在最核心的一点是没有充分的数据和证据,因此,在中药的研究上必须加大力度。
 
    很多企业认为自己做研究,到头来受益的将是竞争对手,这种想法是错误的。一方面,就算其他企业有同类产品,但你的企业花了钱,生产出来的产品会比别人贵十倍;另一方面,其他企业永远无法形成实质性竞争,只要能够保证产品高品质并形成产品品牌。需要明确的是,要重复一个化合物的药物很简单,但要重复一个medical chemical的药物却很难。别人无法引用同样的依据,这就是“独特”。
 
    每一种植物含有不同的性质,必须把其性质搞清楚。而对于中药来说,种植是源头,源头如果能够抓紧,开发出整个系列产品,这就是特色产品。没有资源什么都是空的。所以,把资源做好,然后再发展新技术。那么,什么样的资源值得去做?笔者认为,目前我们所谓的道地药材已经失去作为指标的意义,因为很多药材当年道地,但今天不一定道地。
 
    现在我们需要关注的是如何改善,不是以药材为主,而是以提取有效物质为主。经过提取的阶段,去除中药材中的重金属等杂质,得到有效物质。青蒿素就是一个例子,我们所需要的是青蒿素,青蒿里面的其他物质都不需要。
 
    然后,需要把每一批货物的药性都做到一致。以前大家都说中药是混合物,无法实现均一性。不可否认,有的或许实现不了,但是不能一棒子打死。笔者现在正在研究中国老药黄芩汤,现在叫“PHY906”,里面含有四种草药,在比较其药性和化学物质时发现,居然有92%相似性,这就表示其具有均一性。
 
    笔者认为,这种研究必须是严谨的,只有做到均一性,才能进行临床试验和技术研究。目前国内很多研究不够严谨,所以造成每家单位做出来的东西不一样。同一个实验室,两批货是不一样的,但只要生物指标能够一致,那么在这个过程中,就永远不会失败。这是一条新路径。
 
    下一步就是临床试验,而做临床试验同样需要非常严谨。有效果,但效果是不是最好的?没有效果,是量不够还是其他问题?都需要清楚明白。而且,中药做临床不一定要中医院,西医院一样可以做。
 
    对于企业来说,要培养出自己的临床基地。现在国内很多临床基地根本就不够格,在这一方面需要加大力度,真正的临床基地一定要有充分信息的临床设计,目前一般的医院还做不到,需要慢慢配备起来,保证临床基地能够拿得出去。
 
    而且,做研究必须专心,一旦投入要走到底,不要跳来跳去,否则永远开创不出一条自己的路径。中国企业在药物研发上追求“短平快”,做药业不能有这种思想。一个国家的计划应该有短期、中期、长期,一个创新的药业,也应该有短期、中期、长期的目标,不能要求立刻见成绩。
 
    事实上,相比较而言,开发中药比开发西药的时间要短一些,因为不必再考虑药物筛选,毒性也已经基本掌握了。就像笔者研究的黄芩汤,也是老祖宗发现的,现在只是重新发现了它的新用途。同时,中药开发失败的可能性远远要小于化学药,化学药没有经过人,中药是有人服用的经验,除非是改良的中药,这种情况可以当新药处理。
 
    目前,国内的一些药厂基本上自己没有所谓的内部研发部门,原因可能是缺乏经济支持。笔者希望在国际和国内都能出现两三家中药龙头企业,这些企业不能只靠自身研发,还必须跟工业界合作。
 
    同时,值得注意的是,国内科学家有时候可能太盲目,深思的机会比较少,互相讨论比较少,接受挑战的能力还不够。国内年轻的科学家相比于西方国家,实际上很辛苦,他们独立经验不够,这也是一个发展的过程。笔者认为中国的创新已经进入一个新阶段,未来将涌现出很多机会,企业要有耐心,一步步走,不要激进。